ISO13485:做ISO13485認(rèn)證需要什么條件

做ISO13485：2016認(rèn)證的首要條件就是必須是做醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，包括一二三級

醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件加工，若是直接做涉及到人體的產(chǎn)品也就是我們常說的二類以

上醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具備生產(chǎn)許可證及醫(yī)療注冊證方可做ISO13485認(rèn)證，若是做醫(yī)療器

械加工部件不是直接做醫(yī)療器械產(chǎn)品那么可以不用生產(chǎn)許可證及醫(yī)療注冊證，直接由企業(yè)

建立起ISO13485體系則可，需要有完善的一整套體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、三

級文件、表單記錄等，同時還需要做內(nèi)審及管理評審，企業(yè)需具備合法的營業(yè)資質(zhì)，也就

是我們常說的三證合一的營業(yè)執(zhí)照。

ISO13485認(rèn)證不同于其它體系認(rèn)證，該體系對法律法規(guī)的要求關(guān)注程度相當(dāng)高，所以要

搜集相應(yīng)的同行業(yè)法律法規(guī)要求進(jìn)行識別及作符合性評價

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