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    藥物分析測(cè)試服務(wù)
    發(fā)布者:WEIPUHG  發(fā)布時(shí)間:2022-01-21 09:47:28  訪問次數(shù):

    微譜藥物分析測(cè)試服務(wù)在原料藥特性鑒定、原研制劑逆向工程、包材成分分析等藥品質(zhì)量研究領(lǐng)域中積累了多年豐富經(jīng)驗(yàn)。

    憑借國內(nèi)外知名的大型精密儀器、專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的技術(shù)服務(wù),我們已成功幫助國內(nèi)外500多家醫(yī)藥企業(yè)完成了1000多個(gè)品種的藥品注冊(cè)申報(bào)工作。

    儀 器 設(shè) 備

    Equipment

    微譜始終專注技術(shù)研發(fā)的行業(yè)使命,以客戶思維結(jié)合結(jié)果導(dǎo)向,提供精準(zhǔn)智慧的技術(shù)服務(wù)。我們的生物醫(yī)藥獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室配備大型精密分析儀器300多臺(tái),整合LIMSWATSON管理系統(tǒng),數(shù)字化構(gòu)建微譜智能實(shí)驗(yàn)室,快速高質(zhì)量,時(shí)刻待命。


    X-射線衍射儀(XRD),Bruker D8 advance,支持所有基于X射線衍射的材料研究應(yīng)用,  包括定性和定量相分析、結(jié)構(gòu)分析、晶胞參數(shù)、結(jié)晶度分析等。


    核磁共振(NMR,可以提供一維二維核磁共振波譜,包括1H、13C、氟(19F)、磷(31P)、硅(29Si)、1H-1HCOSY、1H-1HNOESY、1H-13C HSQC1H-13C HMBC等。儀器廣泛應(yīng)用于有機(jī)分子結(jié)構(gòu)解析、有機(jī)物定性定量、有機(jī)物結(jié)構(gòu)驗(yàn)證等。


    掃描電子顯微鏡-能譜儀(SEM/EDS, 支持環(huán)境掃描和低真空掃描模式,放大倍數(shù)50X-10000X,元素測(cè)試范圍B-U,可進(jìn)行形貌觀察,尺寸、膜層測(cè)定和失效分析等。


    差示掃描量熱儀(DSC,美國TA,支持玻璃化溫度、熔點(diǎn)、凝固點(diǎn)、熱焓、純度、結(jié)晶度等研究。

    服 務(wù) 內(nèi) 容

    Our Services

    微譜藥物分析測(cè)試研究團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn),我們的業(yè)務(wù)范圍包括原料藥、制劑、輔料、中間體、包材等,具備提供原料藥分析研究、原研制劑逆向工程包材成分分析等一系列整合能力,可以為客戶帶來一站式服務(wù)。

    針對(duì)原料藥、制劑、輔料、中間體等,我們的業(yè)務(wù)能力涵蓋:結(jié)構(gòu)確證、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、雜質(zhì)鑒定、粒度、晶型、元素測(cè)試、元素含量、二維液質(zhì)、溶劑殘留、穩(wěn)定性、雜質(zhì)純化、雜質(zhì)分離等。

    針對(duì)包材如玻璃、鋁塑包裝、塑料、膠塞等,我們可提供包材成分鑒定的服務(wù)。

    01 原料藥分析

    我們的服務(wù)內(nèi)容包括:結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、晶型研究、粒度研究以及其他分析類型,可以為新藥研發(fā)申報(bào)等提供科學(xué)完整的技術(shù)服務(wù)。

    結(jié)構(gòu)確證

    關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目

    紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜、

    高分辨質(zhì)譜、熱重分析、核磁共振波譜

    1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、

    31P-NMRCOSY、HSQC、HMBC、

    NOESYROESY、TOCSY)、

    差示掃描量熱分析、有機(jī)元素分析、

    X-射線衍射分析、旋光度分析、水分測(cè)定

    技術(shù)難點(diǎn)突破

    核磁共振波譜中特殊結(jié)構(gòu)的解析(構(gòu)象異構(gòu)現(xiàn)象、特殊耦合現(xiàn)象、末端烯炔的觀測(cè)等);紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜中特殊吸收峰位的歸屬

    服務(wù)客戶

    藥品研發(fā)(原料藥的結(jié)構(gòu)判斷);申報(bào)資料(化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求)

    雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析

    關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目

    紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜、

    高分辨質(zhì)譜、核磁共振波譜

    1H-NMR、 13C-NMR、

    19F-NMR、 31P-NMR、

    COSY、HSQCHMBC、

    NOESY、ROESYTOCSY

    技術(shù)難點(diǎn)突破

    化合物骨架結(jié)構(gòu)解析;化合物基團(tuán)連接方式解析;化合物異構(gòu)現(xiàn)象解析

    服務(wù)客戶

    新藥等研發(fā)(雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定);

    申報(bào)資料(化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求)

    晶型研究

    關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目

    X-射線衍射分析、熱重分析、差示掃描量熱分析、掃描電子顯微鏡分析    

    技術(shù)難點(diǎn)突破

    晶型一致性的判斷;原料藥/制劑中晶型的定量    

    服務(wù)客戶

    新藥研發(fā);申報(bào)資料(化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求);藥品一致性評(píng)價(jià)    

    粒度研究

    關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目

    粒度分布測(cè)試、顯微鏡分析、篩分法粒度分析  

    技術(shù)難點(diǎn)突破

    粒度分布測(cè)試方法的開發(fā)及驗(yàn)證    

    服務(wù)客戶

    新藥研發(fā);申報(bào)資料(化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求);藥品一致性評(píng)價(jià) 

    其他測(cè)試項(xiàng)目

    測(cè)試項(xiàng)目

    關(guān)注的問題

    半揮發(fā)及揮發(fā)有機(jī)物

    定性(HS-GCMS

    GC-MS

    原料藥及其制劑中的溶劑殘留定性,未知雜質(zhì)定性等

    不揮發(fā)有機(jī)物定性

    HPLC、LCMS、

    LC-Q-TOF

    原料藥及其制劑中純度測(cè)定,有關(guān)物質(zhì)測(cè)定,未知雜質(zhì)定性等

    元素定性(XRF

    原料藥及其制劑中元素定性

    半揮發(fā)及揮發(fā)有機(jī)物定

    量(HS-GCMS、

    GC-MS內(nèi)標(biāo)法或

    外標(biāo)法)

    原料藥及其制劑中已知溶劑殘留含量測(cè)定,已知雜質(zhì)含量測(cè)定等

    不揮發(fā)有機(jī)物定量

    HPLC、LCMS內(nèi)

    標(biāo)法或外標(biāo)法;

    NMR內(nèi)標(biāo)法)

    原料藥含量測(cè)定,原料藥相關(guān)雜質(zhì)、中間體含量測(cè)定,原料藥中雜質(zhì)含量測(cè)定等

    離子定量及元素定量

    IC、ICP-OES、

    ICP-MS

    原料藥及其制劑中元素/離子雜質(zhì)含量測(cè)定

    02 原研制劑逆向工程

    原研制劑的逆向工程研究中,最受關(guān)注的就是制劑中API粒度確認(rèn)、功能性輔料的含量測(cè)定和型號(hào)確定以及特殊劑型中功能性輔料的位置

    測(cè)試目的

    儀器

    原研中API

    型表征

    XRPD、FTIR、RAMAN、

    TGADSC、偏光顯微鏡

    原研中API

    度表征

    Confocal RAMAN mapping、

    SEM-EDS mapping、熱臺(tái)顯微鏡、

    Micro-FTIR    

    原研中輔料

    粒度表征

    原研中輔料含

    量測(cè)定

    ICP-OES、ICP-MS、AASIC、

    HPLC-DAD/ELSD/MS/MS-MS、

    GCMS、衍生化-UV-Vis、衍生化-

    GCMS、極性拆分    

    原研中輔料型

    號(hào)鑒定

    Micro-FTIR、GPC、粘度儀、衍生化-

    GCMS、輔料驗(yàn)證、SEM-EDS

    多層包衣鑒別

    SEM-EDS(形貌表征)、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫

    制劑工藝判斷

    SEM-EDS(形貌表征)、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫

    ?  使用特有的Confocal RAMAN mappingSEM-EDS mappingMicro-FTIR的方法,實(shí)現(xiàn)了對(duì)制劑中API粒度的表征。同時(shí)利用熱臺(tái)顯微鏡作為普通顯微鏡的補(bǔ)充,對(duì)制劑中的API粒子進(jìn)行觀測(cè)。

    ?  功能性輔料,如淀粉的含量對(duì)制劑的溶出性能起著至關(guān)重要的作用,微譜技術(shù)通過方法的探索,確認(rèn)了一種能夠較準(zhǔn)確測(cè)定片劑中淀粉含量的方法,同時(shí)對(duì)該方法進(jìn)行了必要的方法驗(yàn)證。該方法經(jīng)過調(diào)整同時(shí)可適用于纖維素醚類輔料的測(cè)定。

    ?  通過使用GPC、衍生化-GCMS等測(cè)試,可以對(duì)功能性輔料的型號(hào)進(jìn)行鑒別。

    ?  對(duì)于一些特殊劑型如腸緩釋片,輔料會(huì)集中在制劑中的特定位置,微譜技術(shù)創(chuàng)新性地使用Micro-FTIR及體視顯微鏡的方法,可對(duì)輔料的位置進(jìn)行準(zhǔn)確推斷。

    ?  通過制劑的掃描電鏡圖片庫進(jìn)行對(duì)比,能有效判斷工藝。

    ?  由于保密協(xié)議,微譜對(duì)已開展合作的同品種項(xiàng)目不再承接逆向工程

    03 包材成分分析


    成功案例

    Cases

    晶型研究

    磷酸奧司他韋膠囊制劑中的

    API晶型研究

    硫酸羥氯喹片劑中的API晶型研究

    鹽酸美金剛片劑中的API

    晶型研究

    片劑鹽酸美金剛片劑中的API晶型研究

    鹽酸帕羅西汀原料藥晶型穩(wěn)

    定性研究

    碳酸鑭中雜質(zhì)晶型的定量

    研究

    奧氮平中雜質(zhì)晶型的定量

    研究

    更多成功案例...

    IC離子色譜

    _

    舒更葡糖鈉中氯離子和溴離子的測(cè)定

    _

    原料藥甲磺酸鹽中甲磺酸的含量測(cè)定

    _

    甲硝唑原料藥及甲硝唑片劑中亞硝酸根含量的測(cè)定

      更多成功案例...

    粒度研究

    鹽酸曲美他嗪

    維格列汀

    氯雷他定

    鹽酸美金剛

    酒石酸伐尼克蘭

    利伐沙班

    琥珀酸曲格列汀

    微晶纖維素

    賽洛多辛

    依托考昔

    更多成功案例...

    我們的優(yōu)勢(shì)

    Our Advantages


    關(guān) 于 我 們

    About Us

    作為值得信賴的醫(yī)藥研發(fā)伙伴,我們一直與全球?qū)I(yè)的醫(yī)藥研發(fā)工作者們一起運(yùn)用大型精密儀器設(shè)備、先進(jìn)的分析及解析技術(shù),借助強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫,業(yè)務(wù)從臨床前一直延伸到上市后, 并在創(chuàng)新藥、生物制品、藥物分析及質(zhì)量研究、臨床、醫(yī)療器械等領(lǐng)域都有著全流程、一體化的服務(wù)能力,以期尋找更全面的研發(fā)注冊(cè)綜合解決方案,助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi),推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程,為人類生命健康保駕護(hù)航!


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