憑借國內(nèi)外知名的大型精密儀器、專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的技術(shù)服務(wù)，我們已成功幫助國內(nèi)外500多家醫(yī)藥企業(yè)完成了1000多個(gè)品種的藥品注冊(cè)申報(bào)工作。
儀 器 設(shè) 備
Equipment
微譜始終專注技術(shù)研發(fā)的行業(yè)使命，以客戶思維結(jié)合結(jié)果導(dǎo)向，提供精準(zhǔn)智慧的技術(shù)服務(wù)。我們的生物醫(yī)藥獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室配備大型精密分析儀器300多臺(tái)，整合LIMS和WATSON管理系統(tǒng)，數(shù)字化構(gòu)建微譜智能實(shí)驗(yàn)室，快速高質(zhì)量，時(shí)刻待命。
X-射線衍射儀(XRD),Bruker D8 advance，支持所有基于X射線衍射的材料研究應(yīng)用, 包括定性和定量相分析、結(jié)構(gòu)分析、晶胞參數(shù)、結(jié)晶度分析等。
核磁共振（NMR），可以提供一維二維核磁共振波譜，包括1H、13C、氟(19F)、磷(31P)、硅(29Si)、1H-1HCOSY、1H-1HNOESY、1H-13C HSQC、1H-13C HMBC等。儀器廣泛應(yīng)用于有機(jī)分子結(jié)構(gòu)解析、有機(jī)物定性定量、有機(jī)物結(jié)構(gòu)驗(yàn)證等。
掃描電子顯微鏡-能譜儀（SEM/EDS）, 支持環(huán)境掃描和低真空掃描模式，放大倍數(shù)50X-10000X，元素測(cè)試范圍B-U，可進(jìn)行形貌觀察，尺寸、膜層測(cè)定和失效分析等。
差示掃描量熱儀（DSC），美國TA，支持玻璃化溫度、熔點(diǎn)、凝固點(diǎn)、熱焓、純度、結(jié)晶度等研究。
服 務(wù) 內(nèi) 容
Our Services
微譜藥物分析測(cè)試研究團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，我們的業(yè)務(wù)范圍包括原料藥、制劑、輔料、中間體、包材等，具備提供原料藥分析研究、原研制劑逆向工程、包材成分分析等一系列整合能力，可以為客戶帶來一站式服務(wù)。
針對(duì)原料藥、制劑、輔料、中間體等，我們的業(yè)務(wù)能力涵蓋：結(jié)構(gòu)確證、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、雜質(zhì)鑒定、粒度、晶型、元素測(cè)試、元素含量、二維液質(zhì)、溶劑殘留、穩(wěn)定性、雜質(zhì)純化、雜質(zhì)分離等。
針對(duì)包材如玻璃、鋁塑包裝、塑料、膠塞等，我們可提供包材成分鑒定的服務(wù)。
01 原料藥分析
我們的服務(wù)內(nèi)容包括：結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、晶型研究、粒度研究以及其他分析類型，可以為新藥研發(fā)申報(bào)等提供科學(xué)完整的技術(shù)服務(wù)。
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結(jié)構(gòu)確證 |
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關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目 |
紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜、 高分辨質(zhì)譜、熱重分析、核磁共振波譜 （1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、 31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、 NOESY、ROESY、TOCSY）、 差示掃描量熱分析、有機(jī)元素分析、 X-射線衍射分析、旋光度分析、水分測(cè)定 |
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技術(shù)難點(diǎn)突破 |
核磁共振波譜中特殊結(jié)構(gòu)的解析（構(gòu)象異構(gòu)現(xiàn)象、特殊耦合現(xiàn)象、末端烯炔的觀測(cè)等）；紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜中特殊吸收峰位的歸屬 |
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服務(wù)客戶 |
藥品研發(fā)（原料藥的結(jié)構(gòu)判斷）；申報(bào)資料（化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求） |
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雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析 |
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關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目 |
紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜、 高分辨質(zhì)譜、核磁共振波譜 （1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、 31P-NMR、 COSY、HSQC、HMBC、 NOESY、ROESY、TOCSY） |
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技術(shù)難點(diǎn)突破 |
化合物骨架結(jié)構(gòu)解析；化合物基團(tuán)連接方式解析；化合物異構(gòu)現(xiàn)象解析 |
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服務(wù)客戶 |
新藥等研發(fā)（雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定）； 申報(bào)資料（化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求） |
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晶型研究 |
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關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目 |
X-射線衍射分析、熱重分析、差示掃描量熱分析、掃描電子顯微鏡分析 |
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技術(shù)難點(diǎn)突破 |
晶型一致性的判斷；原料藥/制劑中晶型的定量 |
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服務(wù)客戶 |
新藥研發(fā)；申報(bào)資料（化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求）；藥品一致性評(píng)價(jià) |
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粒度研究 |
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關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目 |
粒度分布測(cè)試、顯微鏡分析、篩分法粒度分析 |
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技術(shù)難點(diǎn)突破 |
粒度分布測(cè)試方法的開發(fā)及驗(yàn)證 |
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服務(wù)客戶 |
新藥研發(fā)；申報(bào)資料（化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求）；藥品一致性評(píng)價(jià) |
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其他測(cè)試項(xiàng)目 |
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測(cè)試項(xiàng)目 |
關(guān)注的問題 |
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半揮發(fā)及揮發(fā)有機(jī)物 定性（HS-GCMS、 GC-MS） |
原料藥及其制劑中的溶劑殘留定性，未知雜質(zhì)定性等 |
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不揮發(fā)有機(jī)物定性 （HPLC、LCMS、 LC-Q-TOF） |
原料藥及其制劑中純度測(cè)定，有關(guān)物質(zhì)測(cè)定，未知雜質(zhì)定性等 |
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元素定性（XRF） |
原料藥及其制劑中元素定性 |
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半揮發(fā)及揮發(fā)有機(jī)物定 量（HS-GCMS、 GC-MS內(nèi)標(biāo)法或 外標(biāo)法） |
原料藥及其制劑中已知溶劑殘留含量測(cè)定，已知雜質(zhì)含量測(cè)定等 |
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不揮發(fā)有機(jī)物定量 （HPLC、LCMS內(nèi) 標(biāo)法或外標(biāo)法； NMR內(nèi)標(biāo)法） |
原料藥含量測(cè)定，原料藥相關(guān)雜質(zhì)、中間體含量測(cè)定，原料藥中雜質(zhì)含量測(cè)定等 |
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離子定量及元素定量 （IC、ICP-OES、 ICP-MS） |
原料藥及其制劑中元素/離子雜質(zhì)含量測(cè)定 |
02 原研制劑逆向工程
原研制劑的逆向工程研究中，最受關(guān)注的就是制劑中API粒度確認(rèn)、功能性輔料的含量測(cè)定和型號(hào)確定以及特殊劑型中功能性輔料的位置。
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測(cè)試目的 |
儀器 |
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原研中API晶 型表征 |
XRPD、FTIR、RAMAN、 TGA、DSC、偏光顯微鏡 |
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原研中API粒 度表征 |
Confocal RAMAN mapping、 SEM-EDS mapping、熱臺(tái)顯微鏡、 Micro-FTIR |
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原研中輔料 粒度表征 |
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原研中輔料含 量測(cè)定 |
ICP-OES、ICP-MS、AAS、IC、 HPLC-DAD/ELSD/MS/MS-MS、 GCMS、衍生化-UV-Vis、衍生化- GCMS、極性拆分 |
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原研中輔料型 號(hào)鑒定 |
Micro-FTIR、GPC、粘度儀、衍生化- GCMS、輔料驗(yàn)證、SEM-EDS |
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多層包衣鑒別 |
SEM-EDS(形貌表征)、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫 |
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制劑工藝判斷 |
SEM-EDS(形貌表征)、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫 |
? 使用特有的Confocal RAMAN mapping、SEM-EDS mapping及Micro-FTIR的方法，實(shí)現(xiàn)了對(duì)制劑中API粒度的表征。同時(shí)利用熱臺(tái)顯微鏡作為普通顯微鏡的補(bǔ)充，對(duì)制劑中的API粒子進(jìn)行觀測(cè)。
? 功能性輔料，如淀粉的含量對(duì)制劑的溶出性能起著至關(guān)重要的作用，微譜技術(shù)通過方法的探索，確認(rèn)了一種能夠較準(zhǔn)確測(cè)定片劑中淀粉含量的方法，同時(shí)對(duì)該方法進(jìn)行了必要的方法驗(yàn)證。該方法經(jīng)過調(diào)整同時(shí)可適用于纖維素醚類輔料的測(cè)定。
? 通過使用GPC、衍生化-GCMS等測(cè)試，可以對(duì)功能性輔料的型號(hào)進(jìn)行鑒別。
? 對(duì)于一些特殊劑型如腸緩釋片，輔料會(huì)集中在制劑中的特定位置，微譜技術(shù)創(chuàng)新性地使用Micro-FTIR及體視顯微鏡的方法，可對(duì)輔料的位置進(jìn)行準(zhǔn)確推斷。
? 通過制劑的掃描電鏡圖片庫進(jìn)行對(duì)比，能有效判斷工藝。
? 由于保密協(xié)議，微譜對(duì)已開展合作的同品種項(xiàng)目不再承接逆向工程
03 包材成分分析
成功案例
Cases
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晶型研究 |
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磷酸奧司他韋膠囊制劑中的 API晶型研究 |
硫酸羥氯喹片劑中的API晶型研究 |
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鹽酸美金剛片劑中的API 晶型研究 |
片劑鹽酸美金剛片劑中的API晶型研究 |
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鹽酸帕羅西汀原料藥晶型穩(wěn) 定性研究 |
碳酸鑭中雜質(zhì)晶型的定量 研究 |
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奧氮平中雜質(zhì)晶型的定量 研究 |
更多成功案例... |
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IC離子色譜 |
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舒更葡糖鈉中氯離子和溴離子的測(cè)定 |
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原料藥甲磺酸鹽中甲磺酸的含量測(cè)定 |
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甲硝唑原料藥及甲硝唑片劑中亞硝酸根含量的測(cè)定 |
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更多成功案例... |
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粒度研究 |
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鹽酸曲美他嗪 |
維格列汀 |
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氯雷他定 |
鹽酸美金剛 |
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酒石酸伐尼克蘭 |
利伐沙班 |
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琥珀酸曲格列汀 |
微晶纖維素 |
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賽洛多辛 |
依托考昔 |
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更多成功案例... |
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我們的優(yōu)勢(shì)
Our Advantages
關(guān) 于 我 們
About Us
作為值得信賴的醫(yī)藥研發(fā)伙伴，我們一直與全球?qū)I(yè)的醫(yī)藥研發(fā)工作者們一起運(yùn)用大型精密儀器設(shè)備、先進(jìn)的分析及解析技術(shù)，借助強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫，業(yè)務(wù)從臨床前一直延伸到上市后， 并在創(chuàng)新藥、生物制品、藥物分析及質(zhì)量研究、臨床、醫(yī)療器械等領(lǐng)域都有著全流程、一體化的服務(wù)能力，以期尋找更全面的研發(fā)注冊(cè)綜合解決方案，助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程，為人類生命健康保駕護(hù)航！
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